Weltweit erste Impfstoffzulassung zum Schutz vor Covid-19 erfolgt
Viele Politiker und Experten kündigten es in den vergangen Wochen bereits an: Eine erste Impfstoffzulassung gegen das Coronavirus sollte noch in diesem Jahr erfolgen. Nun ist es soweit: Der erste weltweit zugelassene Impfstoff zum Schutz vor Covid-19 wurde jetzt in Großbritannien als Impfstoff-Notzulassung genehmigt.
Erfahren Sie in diesem Beitrag, was die Notfall-Impfstoffzulassung bedeutet und welche weiteren Corona Impfstoff-Kandidaten zum Schutz vor dem Virus SARS-CoV-2 bald zugelassen werden könnten.
Erster Antrag auf Impfstoffzulassung in Großbritannien genehmigt
Großbritannien ist innerhalb von Europa am stärksten von Corona betroffenen. Jetzt wurde durch die zuständige Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Notfall-Impfstoffzulassung des Corona Impfstoffes der Unternehmen Biontech/Pfizer genehmigt. Dank dieser Impfstoffzulassung stehen zunächst Impfdosen für 400.000 britische Bürger zur Verfügung. Insgesamt bestellte Großbritannien 40 Millionen Tranchen des Impfstoffes von Biontech und Pfizer.
Die Unternehmen Biontech/Pfizer gaben bereits Anfang November bekannt, dass ihr Corona Impfstoff-Kandidat in der klinischen Testphase 3 einen 95-prozentigen Schutz vor Covid 19 bietet. Schwere oder nicht abklingende Nebenwirkungen des Impfstoffes seien in der Testphase 3 mit mehr als 43.000 Probanden nicht aufgetreten.
Nach nur einer Woche der Impfstoffzulassung wurden die ersten Menschen in Großbritannien geimpft. Zuerst sollen Menschen über 80 Jahren sowie Pfleger und medizinisches Personal geimpft werden, da diese Personen zur Risikogruppe zählen. Seit Beginn der Impfstoffzulassung traten bei zwei Patienten Allergie-Symptome als temporäre Nebenwirkungen der Corona-Impfung auf. Experten warnen jetzt, Menschen mit einer allergischen Vorgeschichte nicht gegen Covid-19 zu impfen.
Was bedeutet eine Notfall-Impfstoffzulassung?
Die Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen des entwickelten Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer wurden in den drei klinischen Testphasen bereits erprobt. Bei den als BNT162b2 bezeichneten mRNA-Impfstoff wurde bisher eine 95%-prozentige Wirksamkeit und nur milde Nebenwirkungen ermittelt.
Nach den drei klinischen Testphasen erfolgt normalerweise eine noch ausführlichere Erforschung eines Impfstoffes, die bis zu 12 Jahren andauern kann. So wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffes zum Beispiel auch bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen und mit unterschiedlichen Dosierungen erprobt. Auch die intensive Nachbeobachtung von Probanden erhält hierbei einen großen Forschungsschwerpunkt.
Eine reguläre Impfstoffzulassung dauert somit viele Jahre. Eine Notfall-Impfstoffzulassung eines Vakzins hingegen wird eingesetzt, obwohl die eben erwähnten ausführlichen Studien zur Sicherheit und Wirkung noch nicht durchgeführt wurden. Eine Notfall-Impfstoffzulassung ist somit eine Verkürzung der Testphase zur Erforschung eines Impfstoffes.
Die Unternehmen Biontech/Pfizer stellten den Antrag auf eine Notfall-Impfstoffzulassung auch für die USA. Dieser Antrag wurde am vergangenen Freitag für deren Impfstoff Kandidat als Notfall-Impfstoffzulassung genehmigt. Über das Wochenende wurden bereits 3,2 Millionen Impfdosen über das Land verteilt.
Europaweite Impfstoffzulassungen gegen Corona durch beschleunigte Verfahren
In Europa ist derzeit eine Notfall-Impfstoffzulassung rechtlich nicht möglich. Großbritannien konnte die Notfall-Impfstoffzulassung zu genehmigen, da der Brexit bereits stattfand. Statt der Notfall-Impfstoffzulassung wird in Europa ein sogenanntes beschleunigtes Verfahren angewendet. Dabei erhält die Europäische Arzneimittelbehörde Daten aus der Impftoffforschung direkt von den Impfstoffentwicklern und überprüft die Ergebnisse bereits, bevor das Unternehmen den Antrag auf eine Impfstoffzulassung stellt.
An dem beschleunigten Verfahren zur Impfstoffzulassung nehmen zum Beispiel die Impfstoff Kandidaten der Unternehmen Moderna und Astrazeneca teil. Mit einer Impfstoffzulassung des Impfstoff-Kandidaten des Unternehmens Astrazeneca wird frühestens Mitte nächsten Jahres gerechnet.
Erster Antrag für eine Impfstoffzulassung für Europa
Am 30. November 2020 beantragte das Unternehmen Moderna als erstes Unternehmen in Europa die Impfstoffzulassung ihres Impfstoff-Kandidaten bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Zeitgleich beantragte Moderna auch eine Notfall-Impfstoffzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA).
Der Impfstoff-Kandidat von Moderna konnte ebenfalls in der klinischen Testphase 3 eine 95-prozentige Wirkung des Corona Impfstoffes nachweisen. Wird der Impfstoff von Moderna durch die Europäische Arzneimittelagentur zeitnah zugelassen, könnte dieser sogar noch im Dezember 2020 ausgeliefert werden.
Sollte eine Impfstoffzulassung in Europa für den Impfstoff von Moderna erfolgen, so werden zunächst 80 Millionen Impfdosen – mit der Option auf 80 Millionen weitere Tranchen – geliefert werden. Das teilte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mit, als sie verkündete, einen Rahmenvertrag mit Moderna über bis zu 160 Millionen Impfstoffdosen abgeschlossen zu haben.
Über EU-Verträge und nationale Absprachen soll sich Deutschland bereits insgesamt 69 Millionen Impfdosen der Unternehmen Biontech/Pfizer gesichert haben. Zudem rechnet Deutschland aktuell damit, dass der Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde sein Votum zur Impfstoffzulassung von Moderna am 30. Dezember 2020 abgibt.