Entwicklung Corona-Impfstoff: In diesen drei Testphasen wird die Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffes erprobt

Einen wirksamen und sicheren Impfstoff zu entwickeln, dauert normalerweise viele Jahre, manchmal sogar zehn bis 20 Jahre. Doch aufgrund der rasanten Übertragung und gesundheitlichen Folgen durch den Coronavirus wird die Impfstoffentwicklung zum Schutz vor dem Virus SARS-CoV-2 beschleunigt. So forschen derzeit mit Hochdruck mehr als 200 Unternehmen an einem Impfstoff gegen die Erkrankung Covid-19. 

Laut einer Aussage der Bundeskanzlerin am 20. November 2020 soll bereits im Dezember ein Corona-Impfstoff zugelassen werden. Grund für eine baldige Zulassung ist die bereits hohe erforschte Wirksamkeit eines Corona-Impfstoffes innerhalb der notwendigen drei klinischen Testphasen. Zur Erforschung eines Covid-19-Impfstoffes müssen die Impfstoffkandidaten einen mehrschrittigen Impfstofftest durchlaufen. Welche Testphasen das sind und wie die Wirksamkeit eines Impfstoffes zum Schutz vor Covid-19 getestet wird, erfahren Sie in diesem Beitrag. 

Testphase 1 der Erprobung eines Corona-Impfstoffes

In der ersten klinischen Phase zur Erprobung der Wirksamkeit eines Corona-Impfstoffes wird der  Impfstoff erstmals an Menschen getestet. Dabei geht es zunächst um die Sicherheit und Verträglichkeit des Corona-Impfstoffs sowie die Erforschung einer geeigneten Dosierung für den Menschen. Zudem wird in der ersten Testphase der Corona-Impfstoff-Entwicklung überprüft, ob der Impfstoff zum Schutz vor Coronaviren überhaupt eine Immunabwehrreaktion bei den Probanden hervorzuruft. 

In der ersten Testphase wird der Corona-Impfstoff an einer kleinen Gruppe, bestehend aus 10 bis 30 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, angewendet. Üblicherweise werden die Ergebnisse der ersten Testphase der Impfstoffentwicklung mit den Resultaten einer gleich großen Kontrollgruppe verglichen. Das bedeutet, dass eine zweite Testgruppe nur einen Scheinimpfstoff oder einen bereits zugelassenen Impfstoff der nicht vor Covid-19, sondern vor einer anderen Krankheit schützt, erhält. Welchen Impfstoff ein Proband erhält, ist der Testperson selbst nicht bekannt.  

Testphase 2 der Erprobung eines Corona-Impfstoffes

In der zweiten klinischen Testphase zur Erprobung der Wirksamkeit eines Corona-Impfstoffes nehmen bereits bis zu 1000 Probanden am Impfstofftest teil. Dabei soll die bestmögliche Dosierung des Corona-Impfstoffs gefunden werden. Zudem werden die Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Immunreaktion des Impfstoffes zum Schutz vor Corona intensiver erforscht. Normalerweise dauert die zweite Testphase der Impfstoffentwicklung mehr als zwei Jahre. Bei der Erforschung eines Corona-Impfstoffes wurde der Zeitraum allerdings auf einige Wochen bis wenige Monate verkürzt. 

Bei der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen werden in der zweiten Testphase oft zwei unterschiedliche Dosierungen des Impfstoffes getestet. Um zu erforschen, welche Impfstoff-Dosierung für eine wirksame Aktivierung des Abwehrsystems erforderlich ist, werden die Probanden in Gruppen aufgeteilt. Erst wenn die niedrigste unter den festgelegten Dosierungen des Corona-Impfstoffes von den Testpersonen gut vertragen wurde, erhält die nächste Gruppe die etwas höhere Dosis. 

In regelmäßigen Laboruntersuchungen zeigt sich anschließend, wie die Dosierungen des Corona-Impfstoffes auf die Probanden wirken. So lassen sich in den Blutproben der Testpersonen zum Beispiel der Gehalt an spezifischen, gegen den Erreger gerichteten Antikörpern und für die Immunregulation wichtigen Zytokinen bestimmen. 

Auch in der zweiten Testphase der Impfstoffentwicklung gegen Covid-19 wird eine Vergleichsgruppe gebildet, die einen Scheinimpfstoff oder einen bereits zugelassenen Impfstoff erhält. 

Testphase 3 der Erprobung eines Corona-Impfstoffes

In der dritten Testphase der Corina-Impfstoffentwicklung erhalten mehrere zehntausend Probanden den Impfstoff zum Schutz vor Corona. In dieser Impfstoffphase wird erprobt, ob der Corona-Impfstoff wirklich vor einer SARS-CoV-2-Infektion schützt und welche Nebenwirkungen auftreten. Auch hier werden wieder zwei Gruppen getestet, von denen jeweils  eine den Covid-19-Impfstoff und die andere Testgruppe einen anderen Impfstoff erhält. 

In dieser dritten Testphase der Entwicklung eines Corona-Impfstoffes liegt der Forschungsschwerpunkt vor allem auf der Überprüfung der Wirksamkeit des Corona-Impfstoffes bei der älteren Zielgruppe. Diese Risikogruppe ist am stärksten durch die gesundheitlichen Folgen des Coronavirus gefährdet. Zudem ist ihr Immunsystem schwächer als das von jüngeren Personengruppen. Aus diesem Grund sollen ältere Menschen nach einer Zulassung des Covid-19-Impfstoffes zuerst geimpft werden. 

Beschleunigung von Testverfahren in der Corona-Impfstoffentwicklung

Häufig wird bei der Impfstoffentwicklung gegen Covid-19 die erste, zweite und dritte Testphase kombiniert. Auch wurde bereits die klinische Testphase an Versuchstieren, die vorgeschrieben ist und noch vor Beginn der drei Testphasen mit Probanden erfolgt, übersprungen. Doch auch durch weltweite finanzielle Unterstützung der Forschungsprojekte kann die klinische Erprobung von Corona-Impfstoffen beschleunigt werden. Einige Impfstoff-Kandidaten, wie der Corona-Impfstoff des Unternehmens Biontech, befinden sich bereits in der dritten Testphase. 

Selbst nach der Marktzulassung eines Corona-Impfstoffes wird die Wirksamkeit des Impfstoffes weiterhin überwacht und bewertet. Ziel ist es, auch sehr selten auftretende Nebenwirkungen eines Corona-Impfstoffes zum Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion zu erfassen. 

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